生物類似藥研發相關問題問與答

by Zhang, Beiwei

自2015年2月原國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》以來,截至目前國內已有多個治療用生物制品按生物類似藥申報,并已有產品獲準上市。

Read more


ICH指導原則2019年第二次征求意見

by Zhang, Beiwei

2019年6月26日,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)發布“關于公開征求ICH指導原則《E19:安全性數據收集的優化》意見的通知”,ICH E19是自2017年以來CDE發布的第7個ICH指導原則征求意見稿。

Read more